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在人們對健康需求日益增長的當下，藥品安全成為全社會關(guān)注的焦點。在藥品研發(fā)與生產(chǎn)鏈條中，食藥監(jiān)局藥品安全評價實驗室如同一個"衛(wèi)士",承擔著極為重要的責任。而顯微鏡作為實驗室中的核心工具，以其強大的觀測能力，在藥品安全評價的各個環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為藥品的安全性和有效性評估提供堅實保障。

01顯微鏡在藥品安全評價中的應用概述

食藥監(jiān)局藥品安全評價實驗室通過多維度檢測體系保障藥品質(zhì)量安全，顯微鏡技術(shù)貫穿于微生物控制、毒性評估等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品微生物限度檢測在微生物限度檢測中，實驗人員通過顯微鏡觀察藥品溶液或培養(yǎng)后的涂片，檢測細菌、霉菌、葡萄球菌等微生物，并結(jié)合鏡檢計數(shù)完成定量分析，判斷微生物種類和數(shù)量是否符合標準。

顯微鏡下的金黃色葡萄球菌

毒理病理學切片觀察

采用HE染色、Masson染色等病理學技術(shù)，通過高分辨率的顯微鏡觀察實驗動物組織切片中的細胞病變，如炎癥或壞死，為藥物毒性評估提供可視化證據(jù)。

HE染色—顯微鏡下觀察和拍攝病理組織切片

神經(jīng)毒理學檢測

神經(jīng)毒理學研究主要是研究藥物或化學物質(zhì)對神經(jīng)系統(tǒng)的影響。藥品在動物體內(nèi)的神經(jīng)毒性表現(xiàn)通常通過神經(jīng)元損傷、變形、細胞死亡等變化來進行評估。通過使用倒置顯微鏡或熒光顯微鏡，結(jié)合免疫熒光染色技術(shù)，可以精確定位藥品引起的神經(jīng)細胞損傷，提供詳細的病理學數(shù)據(jù)。

顯微鏡下的神經(jīng)毒理檢測

02藥品檢測中的顯微成像挑戰(zhàn)

在藥品安全性評價中，顯微鏡成像技術(shù)面臨一些挑戰(zhàn)。首先，藥品微生物限度的檢測以及毒理病理學切片觀察大多是通過明場的觀察方式，由于微生物顆粒小、數(shù)量少，而切片病變區(qū)域往往也是很小的范圍，因此需要高分辨率和高對比度的成像系統(tǒng)；其次，神經(jīng)毒理學檢測中，需捕捉神經(jīng)突觸、軸突等細微結(jié)構(gòu)變化，對顯微成像系統(tǒng)的分辨率和信噪比要求較高

03MSHOT 明美顯微鏡解決方案

1）藥品微生物限度檢測/毒理病理學切片觀察

推薦正置生物顯微鏡ML31/ML45/ML51-N(油鏡）+顯微鏡相機MD60/MDX10

適用于細菌、真菌、微生物和各種實驗動物毒理病理組織切片等的明場觀察。

生物顯微鏡ML31:無限遠光學系統(tǒng)，40x-1000X放大，平場消色差物鏡，可升級相差、暗場、簡易偏光和熒光觀察 

數(shù)智化生物顯微鏡ML45:放大40X-1000X，編碼式物鏡轉(zhuǎn)盤，亮度記憶，LED數(shù)顯屏，顯示當前工作狀態(tài)，ECO人走燈滅，可升級相差、暗場、簡易偏光和熒光觀察 

研究級生物顯微鏡ML51-N：40X-1000X放大，高數(shù)值孔徑半復物鏡，成像銳利；編碼式5孔物鏡轉(zhuǎn)盤，1μm超微調(diào)焦精度，適合精細觀察；10X/23mm大視野目鏡，樣本覆蓋更廣

顯微鏡相機MDX10:2000萬高像素，1英寸大尺寸芯片，全分辨率下22幀/秒，兼顧高清與速度

顯微鏡相機MD60：630萬像素，64MB圖像緩存+USB3.0接口，59fps高幀率，高幀率低延遲

2）神經(jīng)毒理學檢測方案

方案一：倒置熒光生物顯微鏡MIX60-FL+MSX3

研究級倒置熒光顯微鏡MIX60-FL：高數(shù)值孔徑半復物鏡，成像清晰銳利；數(shù)顯LED熒光模塊可實現(xiàn)三色熒光觀察，最多可訂制4色熒光；各個通道熒光光強獨立記憶，便于使用切換，無需重復調(diào)整；Eco人走燈滅，省電且延長光源壽命。

高靈敏度顯微數(shù)字相機MSX3：1200萬高像素，全分辨率下幀率可達27fps，采用創(chuàng)新的背照式圖像傳感器，不僅具備超越人眼的感光度，同時還實現(xiàn)了卓越的低噪點特性。

方案二：倒置熒光顯微鏡MF52-N+顯微鏡相機MSX11-C

倒置熒光顯微鏡MF52-N：優(yōu)秀的無限遠光學設計，大視野高眼點，像場平坦無場曲，搭配數(shù)顯熒光模塊，實現(xiàn)明場和熒光顯微觀察，超長工作距離聚光鏡可適配培養(yǎng)皿、燒瓶等容器

高像素相機MSX11：2100萬超高分辨率顯微鏡相機，同時像元尺寸高達3.3um，全分辨率下幀率可達21fps，對弱光的捕獲能力強

倒置熒光顯微鏡MF52-N

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